华体会2021年 16家中国公司就创新药达成海外授权合作

据不彻底统计，截至12月16日，至少有20多家中国公司研发的立异药于本年与海外公司告竣了授权互助。

作者： 药明康德来历： 药明康德2021-12-23 11:46:11

2021年已经靠近尾声。据不彻底统计，截至12月16日，至少有20多家中国公司研发的立异药于本年与海外公司告竣了授权互助。梳理这些互助，咱们发明这些授权产物涵盖了当下新药研发范畴的很多前沿、热点疗法，包孕CAR-T疗法、抗体偶联药物（ADC）、BTK按捺剂、第三代EGFR-TKI、抗PD-1抗体等等。本文将联合公然资料，分享此中备受存眷的部门授权互助信息，仅供读者参阅。

一、授权方：百济神州

引进方：诺华（Novartis）

授权药物：替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）

1月12日，百济神州公布与诺华告竣一项互助与授权和谈，于美国、加拿年夜、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯以及日本等多个国度开发、出产以及贸易化抗PD-1抗体替雷利珠单抗。此笔生意业务总金额达22亿美元，此中首付款高达6.5亿美元。于中国，替雷利珠单抗已经获批多项顺应症，触及鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌等。

按照和谈，百济神州与诺华将于上述授权区域对于替雷利珠单抗举行配合开发，此中诺华将于过渡期后卖力注册申请，并于得到核准后开展贸易化勾当。此外，两边都可于全世界规模内开展临床实验，以评估替雷利珠单抗结合其他抗肿瘤疗法的潜于用药组合。百济神州可于北美地域配合举行产物发卖，此中部门运营资金将由诺华提供。

二、授权方：信达生物

引进方：Coherus BioSciences、PT Etana Biotechnologies Indonesia

授权药物：贝伐珠单抗生物近似药（抗VEGF人源化单抗）

1月14日，信达生物公布将其贝伐珠单抗生物近似药于美国以及加拿年夜的贸易化权益授权给Coherus公司，并将授予Coherus公司于美国以及加拿年夜开发以及贸易化信达生物的利妥昔单抗生物近似药（IBI301）的非排他性优先选择权。同月19日，信达生物公布与Etana公司签署互助和谈，授予后者贝伐珠单抗生物近似药于印度尼西亚的独家许可。

贝伐珠单抗生物近似药是一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体打针液。于中国，信达生物贝伐珠单抗生物近似药（商品名为达攸同）已经获批用在医治晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、和肝细胞癌等顺应症。

三、授权方：君实生物

引进方：Coherus BioSciences

授权药物：特瑞普利单抗（抗PD-1抗体）

2月1日，君实生物公布已经与Coherus公司就其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗于美国以及加拿年夜的开发以及贸易化告竣互助。按照和谈条目，Coherus公司将得到君实生物特瑞普利单抗以及两个可选工程（如履行）于美国以及加拿年夜的许可，君实生物将得到总额最高达11.1亿美元的首付款、可选工程履行费以及里程碑付款。

据先容，君实生物将与Coherus公司配合开发特瑞普利单抗，由Coherus公司卖力美国以及加拿年夜的所有贸易勾当。作为互助的一部门，Coherus公司还将得到君实生物旗下JS006（抗TIGIT单抗）以及JS018-1（新一代改善IL-2细胞因子药物）的选择权，和2个初期阶段查抄点按捺剂抗体药物的优先构和权。今朝，美国FDA已经受理特瑞普利单抗两项鼻咽癌顺应症的生物成品许可申请（BLA），并授予其优先审评资历。

四、授权方：泰德制药

引进方：Graviton Bioscience Corporation（下称“Graviton”）

授权药物：TDI01（ROCK2按捺剂）

2月24日，中国生物制药发布通知布告称，其从属公司泰德制药与Graviton公司签署了海外授权互助和谈，于年夜中华之外地域配合开发及贸易化其自立研发的纤维化医治立异药TDI01。

据悉，TDI01是全新靶点Rho/Rho相干卷曲螺旋造成卵白激酶2（ROCK2）的高选择性按捺剂。该于研药可经由过程高选择性地按捺ROCK2旌旗灯号通路，阐扬按捺纤维化进展、抗炎以及免疫调治等多重作用，于肺纤维化、肝纤维化等范畴具备较好的医治潜力。今朝，TDI01正于美国以及中国开展临床实验。

五、授权方：科伦玻泰

引进方：Ellipses Pharma

授权药物：A400（RET激酶按捺剂）

3月25日，科伦药业发布通知布告称，其控股子公司科伦玻泰与Ellipses Pharma告竣区域授权互助和谈。按照和谈，科伦玻泰将其RET激酶按捺剂A400的泰西等区域权力有偿独家授权给Ellipses Pharma，科伦玻泰则保留该工程于年夜中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部门亚太地域的权力。两边将于各自区域内举行开发、贸易化等勾当，并哄骗各自区域内数据撑持工程全世界研发。

RET激活性交融以及突变是很多癌症的要害疾病驱动要素，其变异影响非小细胞肺癌、甲状腺癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症。A400工程是科伦玻泰研发的一款小份子选择性靶向RET激酶按捺剂。临床前研究注解：A400具备精良的体表里激酶按捺活性以及选择性，具备降服临床耐药突变以及提高对于脑转移癌临床疗效的潜力。

六、授权方：百奥泰生物

引进方：渤健（Biogen）

授权药物：BAT1806（抗IL-6R抗体）

4月8日，渤健与百奥泰生物结合公布，两边签订了关在开发、出产以及贸易化BAT1806（托珠单抗生物近似药）的授权和谈。按照和谈，渤健将得到BAT1806于除了中国（中国年夜陆、喷鼻港、澳门以及中国台湾地域）之外全世界所有国度的注册、出产以及贸易化相干的独有权力。

BAT1806是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，是百奥泰生物参照雅美罗（托珠单抗）开发的生物近似药，今朝处在全世界3期临床实验阶段。按照和谈条目，于BAT1806的3期临床实验取患上满足成果的前提下，渤健将向百奥泰生物付出首付款3000万美元。假如到达商定的贸易里程碑，百奥泰生物将有资历得到相干里程碑付款。此外，百奥泰生物还将得到分级特许权使用费。

七、授权方：索元生物

引进方：Aytu Biopharma

授权药物：DB102（小份子丝氨酸/苏氨酸激酶按捺剂）

4月14日，索元生物与Aytu Biopharma签署了开发DB102（enzastaurin）用在医治血管性埃勒斯-当洛综合征（vEDS）等稀有遗传病的全世界授权和谈。按照和谈，Aytu BioPharma将卖力DB102针对于这一稀有病的临床开发及贸易化，并将付出索元生物1亿美元的里程碑付款及发卖提成。

DB102是索元生物从礼来（Eli Lilly and Company）引进的一款小份子丝氨酸/苏氨酸激酶按捺剂，可作用在PKCβ、PI3K以及AKT等肿瘤范畴的要害肿瘤靶点上，具备引诱肿瘤细胞灭亡以及拦阻肿瘤细胞增生的间接作用，和按捺肿瘤引诱的血管天生的直接作用。近日，索元生物公布，DB102用在医治血管性埃勒斯-当洛综合征的要害性临床实验的IND申请已经于美国获批，并被F�����APPDA授予医治VEDS的孤儿药资历。

八、授权方：艾力斯医药

引进方：ArriVent Biopharma

授权药物：伏美替尼（第三代EGFR-TKI）

6月30日，艾力斯医药公布已经与ArriVent Biopharma告竣海外独家授权互助和谈。按照和谈，ArriVent公司将得到伏美替尼除了中国（中国年夜陆、喷鼻港、澳门以及中国台湾地域）之外全世界其他地域的独家开发及贸易化许可权。艾力斯医药将得到4000万美元首付款及ArriVent公司的部门股权，高达7.65亿美元的注册以及发卖里程碑付款，和可高达两位数的发卖提成。

伏美替尼是第三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶按捺剂（EGFR-TKI），该药在2021年3月于中国获批上市，用在既往经EGFR-TKI医治时或者医治后呈现疾病进展，而且经检测确认存于EGFR T790M突变阴性的局部晚期或者转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的医治。此外，伏美替尼用在特定NSCLC成人患者一线医治的新顺应症申请也在近日被纳入优先审评。

九、授权方：诺诚健华

引进方：渤健（Biogen）

授权药物：奥布替尼（BTK按捺剂）

7月12日，诺诚健华以及渤健公布就前者的奥布替尼告竣许可及互助和谈。渤健将得到奥布替尼于高发性软化（MS）范畴的全世界独家权力，和除了中国之外区域内的某些自身免疫性疾病范畴的独家权力。诺诚健华将保留奥布替尼于肿瘤范畴的全世界独家权力，和某些自身免疫性疾病于中国的独家权力。按照和谈条目，诺诚健华将得到1.25亿美元首付款，最多8.125亿美元的潜于程碑付款，和基在产物潜于将来净发卖额的特许权使用费。

奥布替尼是诺诚健华自立研发的一款具高度靶标选择性的新型BTK按捺剂，已经于中国获批用在医治复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者、和复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。按照诺诚健华公然资料，奥布替尼可透过血脑樊篱，具备按捺中枢神经体系中的B细胞以及髓样细胞的功效的潜力，无望为所有MS亚型的疾病进展提供有利的临床价值。今朝，奥布替尼正于开展一项针对于高发性软化的国际多中央2期临床。

十、授权方：荣昌生物

引进方：Seagen公司

授权药物：维迪西妥单抗（靶向HER2的ADC）

8月8日，荣昌生物与Seagen公司公布告竣一项全世界独家许可和谈。按照和谈，荣昌生物将保留维迪西妥单抗于亚洲区（除了日本、新加坡外）举行临床开发以及贸易化的权力，Seagen公司得到维迪西妥单抗于荣昌生物区域之外的全世界开发以及贸易化权益。荣昌生物将得到2亿美元的首付款，高达24亿美元的里程碑付款，和基在发卖额的发卖提成。

维迪西妥单抗是荣昌生物自立研发的一款靶向HER2的ADC，它的作用机理是经由过程将抗癌剂MMAE选择性地运送至HER2表达的肿瘤细胞，进而杀逝世肿瘤。本年6月，维迪西妥单抗于中国获批，用在医治至少接管过2种体系化疗的HER2过表达局部晚期或者转移性胃癌（包孕胃食管联合部腺癌）患者，成了首款获批的由中国公司自立研发的ADC。此外，维迪西妥单抗针对于特定尿路上皮癌的新顺应症上市申请也已经被NMPA纳入优先审评。

十一、授权方：科济药业

引进方：HK inno.N公司

授权药物：CT032（CD19靶向CAR-T）、CT053（BCMA靶向CAR-T）

8月23日，科济药业于发布的2021年上半年度事迹陈诉中披露，旗下公司CAFA therapeutics与韩国HK inno.N公司已经就科济药业开发的两款细胞疗法产物的开发以及贸易化告竣许可及和谈。据先容，这两款产物别离为：CT032，一款靶向CD19的自体CAR-T候选产物，正于B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中开展临床研究；和CT053，一款靶向BCMA的自体CAR-T产物，正于高发性骨髓瘤中开展临床研究。

按照和谈条目，科济药业将得到共计达5000万美元的预支款以及分外的里程碑付款，并有资历得到基在互助商定产物于韩国将来净发卖额的特许权使用费。

十二、授权方：百奥泰生物

引进方：Hikma Pharmaceuticals

授权药物：BAT2206（抗IL-12/IL-23单抗）

8月27日，百奥泰以及Hikma公司公布，两边就前者开发的乌司奴单抗生物近似药BAT2206签订了于美国市场的独家贸易化及授权和谈。Hikma公司将得到BAT2206于美国市场的独家贸易化权益，和于欧洲市场（不包孕独联体国度）关在该候选药的优先构和权。百奥泰将卖力BAT2206的开发、出产以及供给。按照和谈条目，百奥泰可得到2000万美元的首付款，和最高达1.3亿美元的开发以及贸易化里程碑付款。

BAT2206是百奥泰开发的一款乌司奴单抗生物近似药，它是一种靶向白细胞介素IL-12以及IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。按照百奥泰早前发布的新闻稿，BAT2206正处在全世界3期临床实验阶段。

1三、授权方：华东医药

引进方：Daewon Pharmaceutical

授权药物：TTP273（GLP-1受体冲动剂）

9月29日，华东医药公布，其全资子公司杭州中美华东制药与Daewon公司告竣战略互助。Daewon公司得到华东医药小份子GLP-1受体冲动剂TTP273于韩国的独家开发、出产及贸易化权力，华东医药将会继承卖力TTP273于中国和亚太其它地域的研发、出产以及贸易化。按照和谈，华东医药将得到150万美元首付款，高达3750万美元的里程碑付款，和商定比例的净发卖额分成。

TTP273是一款口服小份子非肽GLP-1受体冲动剂，拟开发用在医治2型糖尿病。2017年，华东医药从vTv Therapeutics公司得到了TTP273于包孕中国以及韩国于内的16个亚太国度以及地域的独家开发、出产以及贸易化权益。今朝，华东医药正于中国年夜陆以及台湾地域开展TTP273的多中央2期临床实验。

1四、授权方：绿叶制药

引进方：Towa Pharmaceutical、Italfarmaco集团、Zambon Switzerland

授权药物：利斯的明多日透皮贴剂（胆碱酯酶按捺剂）

本年，绿叶制药集团就利斯的明多日透皮贴剂的海外贸易化权力告竣了三项互助：11月10日，绿叶制药集团公布授予Zambon Switzerland该产物于瑞士的独家贸易化权力；3月，绿叶制药集团公布授予Italfarmaco于德国、意年夜利、葡萄牙以及希腊四个欧洲国度贸易化其利斯的明多日透皮贴剂的独家权力，Italfarmaco集团同时还拥有于智利以及越南贸易化该产物的优先权力；2月，绿叶制药集团公布授予Towa Pharmaceutical（东以及药品）于日本开发及贸易化该产物的独家权力。

利斯的明多日透皮贴剂是绿叶制药自立研发的立异制剂，用在医治与阿尔茨海默病相干的顺应症。按照新闻稿，该产物经由过程立异的给药路子，每一周经皮肤给药两次，提高了患者的用药允从性以及便捷性。今朝，该产物已经于英国获批上市，并于欧盟多个国度得到上市许可。

1五、授权方：丽珠集团

引进方：Bright Peak Therapeutics

授权药物：LZM009（抗PD-1单抗）

11月15日，丽珠集团公布，子公司丽珠单抗与Bright Peak公司告竣研究互助以及授权许可和谈。按照和谈，Bright Peak 公司得到丽珠单抗公司的抗PD-1单抗LZM009有偿非独家许可，用在开发新型PD-1靶向免疫细胞因子（PD-1 ICs），并得到授权于除了年夜中华区之外的区域用LZM009开发及贸易化PD-1 ICs药物。

按照新闻稿，PD-1 ICs将由Bright Peak公司开发的优化细胞因子有用载荷构成，该有用载荷与LZM009协同，可用在医治各类癌症。PD-1 IC可以或许选择性地对准以及激活表达按捺性免疫查抄点PD-1的毒性CD8+ T细胞（CTL），同时防止其它免疫细胞的广泛激活。用PD-1按捺剂以及细胞因子有用载荷于统一CTL上对于两个受体举行两重靶向，可提高其协同效应。

1六、授权方：锐格医药

引进方：礼来

授权工程：一项关在锐格医药的常识产权许可

12月10日，锐格医药（Regor Therapeutics）以及礼来公司公布告竣一项研究互助以及专利许可和谈，两边将于将来数年内睁开紧密亲密互助，配合开发针对于代谢性疾病范畴的立异疗法。

按照和谈，锐格医药本次授予礼来的是一项关在锐格医药的常识产权许可，礼来可选择延伸该项许可。礼来将卖力除了年夜中华区（包孕中国年夜陆、喷鼻港、澳门及中国台湾地域）外的临床开发、出产及贸易化，锐格医药将保留于年夜中华区的上述权益。锐格医药将得到共计5000万美元的预支款，最高15亿美元的潜里程碑付款，和必然比例的全世界发卖分成。

除了了上述药物，另有一些中国公司研发的新药也于2021年告竣了授权互助，限在篇幅，本文再也不逐一先容。期待这些药物的后续开发进程顺遂举行，早日造福全世界患者。

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1周前