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国度医保局 国度成长鼎新委 工业以及信息化部 财务部 国度卫生康健委 市场羁系总局 国度药监局 中心军委后勤保障部关在开展国度构造高值医用耗材集中带量采购以及使用的引导定见
作者： 国度医保局来历： 国度医保局2021-06-07 14:59:52
国度医保局 国度成长鼎新委 工业以及信息化部 财务部 国度卫生康健委 市场羁系总局 国度药监局
中心军委后勤保障部关在开展国度构造高值医用耗材集中带量采购以及使用的引导定见
医保发〔2021〕31号
各省、自治区、直辖市人平易近当局，新疆出产设置装备摆设兵团，部队各有关单元：
为贯彻落实《中共中心国务院关在深化医疗保障轨制鼎新的定见》，完美高值医用耗材价格造成机制，管理价格虚高问题，进一步较着降低患者医药承担，经国务院赞成，现就开展国度构造高值医用耗材集中带量采购以及使用事情提出如下引导定见。
1、整体要求
（一）引导思惟。以习近平新时代中国特点社会主义思惟为引导，周全贯彻党的十九年夜以及十九届二中、三中、四中、五中全会精力，对峙以人平易近为中央，根据国度构造、同盟采购、平台操作的整体思绪，由国度拟定基本政策以及要求，构造各地域造成同盟，以公立医疗机构为履行主体，开展国度构造高值医用耗材集中带量采购，摸索完美集采政策，慢慢扩展笼罩规模，促成高值医用耗材价格回归合理程度，减轻患者承担，降低企业生意业务成本，净化畅通情况，指导医疗机构规范使用，更好保障人平易近群众病有所医。
（二）基来源根基则。一是需求导向、确保品质。按照临床需求，遵照医疗技能成长纪律，合理确定集中带量采购的高值医用耗材种类规模，确保品质以及供给，满意人平易近群众基本医疗需求。二是招采合1、量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，流通采购、使用、结算等环节，鼎新高值医用耗材采购以及使用中的分歧理要素，管理价格虚高问题。三是因材施策、公允竞争。思量差别高值医用耗材临床使用特色，功效、技能、使用差异，和出产供给威力等要素，造成详细采购方案，指导公允竞争。四是部分协同、上下联动。强化部分互助机制，增强对于中选产物出产、供给、采购、使用的监视监测，完美激励约束机制，于国度以及处所两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购事情。
2、笼罩规模
（三）种类规模。重点将部门临床用量较年夜、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充实、同质化程度较高的高值医用耗材纳入采购规模，并按照市场发卖环境、临床使用需求和医疗技能前进等要素，确定入围尺度。
（四）企业规模。已经取患上集中带量采购规模内产物正当天资的医疗器械注册人（存案人），于品质尺度、出产威力、供给不变性、企业信用等方面到达集中带量采购要求的，都可到场。境外医疗器械注册人（存案人）该当指定我国境内企业法人协助其执行响应的法令责任。
（五）医疗机构规模。所有公立医疗机构（含部队医疗机构，下同）均应按划定到场高值医用耗材集中带量采购，医保定点社会办医疗机构可按地点省（自治区、直辖市）的相干划定，志愿到场集中带量采购。
3、采购法则
（六）商定采购量。采购量基数按照医疗机构报送的需求量，联合上年度使用量、临床使用状态以及医疗技能前进等要素举行审定。商定采购比例按照市场竞争格式以及中选企业数目等合理确定。商定采购量按照采购量基数以及商定采购比例确定，于采购文书中公然。鼓动勉励公立医疗机构对于现实需求量凌驾商定采购量之外的部门，优先采购中选产物，也可经由过程省级医药集中采�����APP购平台采购其他价格相宜的挂网种类。
（七）竞价以及中选法则。将医治目的、临床功能、产物品质近似的同类高值医用耗材采购量归并，同一竞价，公允竞争；鼓动勉励归并分组，促成竞争。需要结合使用的多种高值医用耗材可整合成体系，视为一个种类举行采购。按照高值医用耗材临床使用特色、尺度化水平、介入企业数目等要素，因材施策，可采纳投标、竞争性构和、询价等体式格局举行采购。企业志愿到场、自立报价，经由过程品质以及价格竞争孕育发生中选价格以及中选企业。多家企业中选的，应合理节制差别企业之间的差价。根据量价挂钩准则，明确各中选企业的商定采购量，合理确定采购和谈期。
4、保障办法
（八）确保品质。科学严谨制订高值医用耗材采购入围品质技能尺度。增强对于中选产物出产、畅通、使用的全链条品质羁系，完美中选产物品质问题的措置机制，督促企业落实主体义务。中选产物使用中发生不良事务以及品质问题的，医疗机构应实时按步伐陈诉。
（九）确保供给配送。中选企业应做好市场危害预判以及提防，增强出产摆设，按要求陈诉产能、库存以及供给等环境，确保于采购周期内实时满意医疗机构中选产物采购需求。中选产物由中选企业自立委托配送企业配送或者自行配送，陪同办事由中选企业自行提供或者委托第三方提供，相干用度由中选企业负担。中选产物配送及其陪同办事提供威力应笼罩和谈供给地域，配送方以及陪同办事提供方应实时相应医疗机构采购以及使用需求。呈现没法实时供给的，除了不成抗力要素外，中选企业答允担响应义务以及由此孕育发生的所有用度，不然将被视为掉信背约举动。
（十）确保优先使用。医疗机构应优先采购集中采购中选产物，制订优先使用中选产物的院内诊疗路径，并按采购合同完成商定采购量。医务职员应于合理诊疗准则下，优先使用中选产物。对于不按划定采购以及使用中选产物的医疗机构，于公立病院绩效查核、医保总额指标制订、定点和谈治理查核、医疗机构卖力人方针义务查核中予以惩戒。
（十一）确保回款。于医保基金总额预算治理根蒂根基上开展结算，成立集中带量采购预支机制，医保基金按不低在年度商定采购金额30%的比例预支，并根据医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗用度中慢慢冲抵预支金。医疗机构应按采购合同与企业实时结清货款，结清时间不患上跨越交货验收及格后次月尾。推进医保基金与企业间接结算。
5、政策跟尾
（十二）摸索医保付出尺度协同。对于医保付出规模内的集中采购高值医用耗材，中选产物医保付出尺度根据中选价格确定，非中选产物医保付出尺度不高在种别不异、功效邻近中选产物的最高中选价格。
（十三）完美医疗机构激励机制。于采购周期内，不因采购种类价格降落而响应降低医保总额指标。对于因集中带量采购节省的医保资金，可于查核根蒂根基上，以必然体式格局激励医疗机构，详细措施参照国度构造药品集中采购节余留用相干划定。医疗机构应完美内部查核措施，将激励政策传导至医务职员，鼓动勉励合理、优先使用中选产物。
6、构造实行
（十四）成立事情机制，增强部分协同。国度医保局、国度卫生康健委、国度药监局、工业以及信息化部、市场羁系总局等部分要增强沟通、协调联动、各司其职、造成协力，增强对于处所的引导，不停总结经验，完美相干政策，连续推进高值医用耗材集中带量采购。医保部分作为牵头单元，要增强兼顾协和谐综合办事，贯彻落实高值医用耗材集中带量采购相干政策、监视实行中选成果，引导省级医药集中采购平台依法依规开展集中带量采购种类生意业务，加速推进医疗保障医用耗材同一编码使用，并与医疗器械独一标知趣跟尾，做好医保基金预支以及结算、医疗办事价格调解、定点医疗机构查核等事情，实施医药价格与招采信用评价轨制，加年夜对于背规企业的措置力度，并引导以及鞭策各地自行开展高值医用耗材集中带量采购。卫生康健部分卖力对于医疗机构使用中选产物环境举行引导以及监视，规范合理使用。药监部分要加速推进医疗器械独一标识于高值医用耗材出产谋划使用中的全链条运用，增强中选医疗器械产物品质羁系，开展不良事务监测，督促企业落本色量保险主体义务。工业以及信息化部分卖力督促企业根据中选产物商定采购量落实出产供给义务，撑持企业开展出产技能改造，晋升中选产物供给保障威力。市场羁系部分要严肃查处各种价格背法举动，果断冲击侵扰市场公允竞争的举动。成长鼎新、财务、部队后勤等部分要踊跃共同做好高值医用耗材集中带量采购相干事情。
（十五）精心构造实行，有序推进。各省（自治区、直辖市）以及新疆出产设置装备摆设兵团派代表构成结合采购办公室，并按照结合采购办公室摆设，统计报送相干产物汗青采购量以及采购需求。结合采购办公室按照本定见有关要求，于广泛听取相干专家、部分、企业、行业构造定见根蒂根基上，制订并发布采购通知布告。结合采购办公室代表同盟地域开展集中带量采购的详细操作，发布中选成果，构造并督促履行集中带量采购成果。集中采购成果孕育发生后，由各地域卖力落实中选产物于当地区的挂网、签约、采购、使用、回款以及付出。结合采购办公室下设专家组以及监视组。专家组卖力提供相干政策、临床使用、采购操作等技能征询；监视组卖力对于集中采购事情举行监视，实时受理、处置惩罚相干揭发以及赞扬。由天津市医药采购中央负担国度构造高值医用耗材结合采购办公室一样平常事情，并卖力详细实行。
（十六）做好政策解读以及宣传指导。各地域以及有关部分要增强政策解读，强化对于高值医用耗材集中带量采购事情成效的正面宣传，提高政策通晓度，合理指导社会预期。要增强舆情监测，实时自动回应社会关切，起劲营建鼎新精良气氛。要面向医务职员深切开展政策解读以及培训，充实阐扬其于临床医治中的主要作用，指导患者合理选用集中采购中选产物。
国度医保局 国度成长鼎新委 工业以及信息化部 财务部
国度卫生康健委 市场羁系总局 国度药监局 中心军委后勤保障部
2021年4月30日
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